프랙틸, 비만 치료제 중단 뒤 체중 재증가 6개월 시험 수치 공개

프랙틸헬스가 비만 치료제 티르제파타이드 중단 뒤 체중 유지를 돕도록 개발한 내시경 기기 '레비타'의 무작위 대조시험 중간 결과를 16일(미국 현지시간) 발표했다. 시술군의 체중 재증가 폭이 가짜 시술군보다 작았다는 회사 발표다. 미국 허가 신청은 아직 이뤄지지 않았고 1년 결과도 남아 있다.

회사가 공개한 REMAIN-1 핵심 시험의 6개월 분석에서 시술군은 티르제파타이드로 감량한 체중의 약 80%를 유지했고 가짜 시술군은 67%를 유지했다. 체중 재증가의 최소제곱 평균은 각각 시작 체중의 5.1%, 8.2%였다. 회사는 사전 지정한 첫 공동 일차평가변수를 충족했다고 밝혔다(p=0.0023).

미국 30여 곳서 진행…분석 수치의 범위는

등록된 시험 설계는 미국 여러 기관에서 티르제파타이드 투여 후 체중을 15% 이상 줄인 비만 성인을 대상으로 한다. 투약을 중단한 뒤 십이지장 점막을 처리하는 레비타 시술 또는 가짜 내시경 시술에 무작위 배정한다. 당뇨병 환자를 대상으로 한 시험은 아니다.

회사 자료는 수정된 치료의도 분석집단을 308명으로 제시했으나, 6개월 평균 재증가 수치와 함께 제시한 인원은 시술군 176명과 비교군 74명이다. 전체 분석집단과 해당 수치에 기여한 인원은 같지 않다. 결과는 현재 회사가 공개한 주요 수치로, 임상시험 등록정보에는 결과 자료가 게시되지 않았다.

판매까지 남은 절차

1년째 평가할 두 번째 공동 일차평가변수는 약물 투여 전과 비교해 체중을 5% 이상 낮게 유지한 시술 참여자의 비율이다. 회사는 이 결과를 2027년 1분기에 발표할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)에 신규 의료기기 분류·허가를 신청하는 것도 2026년 4분기 말 목표로 제시했다. 목표 일정이지 승인 결정이나 출시 확정이 아니다.

회사는 9월 24일까지 확보한 자료에서 기기·시술 관련 중대한 이상사례가 없었다고 밝혔다. 이는 진행 중인 시험의 회사 발표이며 장기 안전성이 확립됐다는 뜻은 아니다. 미국에서 레비타는 아직 연구용 기기다. 이번 수치를 근거로 개인의 치료 중단이나 시술 여부를 결정할 수는 없다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 프랙틸헬스 2026년 10월 16일 발표 https://ir.fractyl.com/news-releases/news-release-details/fractyl-healths-revita-meets-six-month-co-primary-endpoint

임상시험 등록 NCT06484114(마지막 게시 2026년 3월 3일) https://clinicaltrials.gov/study/NCT06484114

미국 증권거래위원회 제출 자료(2026년 10월 16일) https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1572616/000119312526423377/guts-ex99_1.htm