HLB, 담관암 신약 美 FDA 허가 뒤 첫 거래일 상한가…그룹 계열사도 가격제한폭까지

HLB 주가가 28일 하루 가격제한폭까지 올랐다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 담관암 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뒤 추석 연휴를 지나 처음 열린 거래일이다.

연합뉴스와 머니투데이에 따르면 HLB는 전 거래일보다 9천150원(29.95%) 오른 3만9천700원에 거래됐고, 연합뉴스는 이 가격으로 장을 마쳤다고 전했다. 네이버페이 증권 일별 시세에서도 이날 HLB의 시가·고가·저가·종가는 모두 3만9천700원이었다. 개장과 함께 상한가에 오른 뒤 마감까지 같은 가격을 유지했다는 뜻이다.

HLB제약·HLB생명과학·HLB바이오스텝·HLB테라퓨틱스·HLB이노베이션 등 그룹 계열사도 상한가로 거래를 마쳤다. 같은 날 코스피는 2.70% 내린 6,889.74로 마감했고, 코스닥은 0.25% 오른 846.58을 기록했다.

FGFR2 변이 담관암 2차 치료제

FDA는 23일(현지시간) 리라푸그라티닙을 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 있는 절제 불가능한 국소 진행성·전이성 담관암 가운데, 이전에 치료를 받은 성인 환자의 치료제로 허가했다. 하루 한 번 70mg을 먹는 경구용 약이다.

허가 근거는 다기관 공개 단일군 임상시험 'REFOCUS'다. FGFR 억제제를 쓴 적이 없고 항암화학요법이나 화학면역요법을 받은 환자 116명이 참여했다. FDA 분석에서 객관적 반응률은 46%, 반응 지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. FDA는 안구 독성, 고인산혈증과 연조직 석회화, 배아·태아 독성을 경고 사항으로 제시했다. 이 신청은 우선심사로 진행됐고, 약물은 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정돼 있었다.

4분기 미국 공급 계획

엘레바는 HLB가 과반 지분을 가진 자회사다. 엘레바는 허가 발표문에서 리픽투를 2026년 4분기까지 미국 환자에게 공급할 계획이라고 밝혔다. 국내 언론은 이번 허가를 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 받아낸 첫 사례로 전했다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 미국 FDA ‘FDA approves lirafugratinib for previously treated, unresectable, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma’ — https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lirafugratinib-previously-treated-unresectable-locally-advanced-or-metastatic

출처: 엘레바 테라퓨틱스 리픽투 FDA 허가 발표(BioSpace 게재) — https://www.biospace.com/press-releases/elevar-therapeutics-announces-fda-approval-of-lyrfigtu-lirafugratinib-as-second-line-cholangiocarcinoma-with-fgfr2-fusion-or-other-rearrangement-treatment-option

출처: 연합뉴스 ‘[특징주] HLB, 담관암 신약 리픽투 FDA 허가에 상한가(종합)’ — https://www.yna.co.kr/view/AKR20260928033351008

출처: 머니투데이 ‘HLB, 담관암 신약 美 허가 소식에 HLB그룹주 6개 상한가’ — https://www.mt.co.kr/stock/2026/09/28/2026092809154494225

출처: 네이버페이 증권 HLB 일별 시세 — https://finance.naver.com/item/sise_day.naver?code=028300

출처: 연합뉴스 ‘[코스닥] 2.10p(0.25%) 오른 846.58(장종료)’ — https://www.yna.co.kr/view/AKR20260928115700008