HLB, 간암 병용요법 미 FDA 허가 재신청…심사기간 분류·승인 여부는 미정

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 공시했다. 제출일은 미국 현지시간 9일이며, 회사가 이번 사항을 확인한 날은 10일이다.

7월 보완요구 뒤 다시 제출

공시에 따르면 이번 서류는 FDA가 7월 9일 보낸 보완요구서한(CRL)에 대한 대응이다. 보완요구는 당시 신청이 승인에 이르지 못했다는 뜻이다. 이번 제출만으로 병용요법의 미국 판매 허가가 난 것은 아니다.

HLB는 FDA가 접수 뒤 보완 유형을 분류하고 심사기간을 정해 허가 여부를 판단한다고 설명했다. 회사가 공시에 제시한 검토기간은 Class 1이면 2개월, Class 2이면 6개월이다. 어느 분류로 다뤄질지와 실제 결정일은 이번 공시에 확정돼 있지 않다.

회사 발표와 규제 결정은 구분

제출 대상은 리보세라닙과 캄렐리주맙을 함께 사용하는 간암의 1차 치료다. 국내 언론도 12일 회사의 재신청 발표를 전했지만, FDA의 새 승인 결정이나 접수·분류 완료 사실까지 확인해 주는 자료는 아니다.

HLB 공시에 열거된 이전 관련 공시에는 2026년 1월 재제출과 7월 보완요구 수령이 포함돼 있다. 새 서류의 심사 결과와 미국 시장 출시 가능 시점은 후속 규제 절차에 달려 있다. 치료 효과나 안전성이 이번 제출로 새로 입증된 것으로 해석해서는 안 된다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: HLB 2026년 10월 12일 공시 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261012900006

독립 확인: 데이터투자 2026년 10월 12일 https://www.datatooza.com/article/2026101207493156752ef3b7418_80