식약처, 위장관기질종양 4차 치료제 ‘퀸락’ 허가

식품의약품안전처가 16일 성인 진행성 위장관기질종양 치료제 ‘퀸락정50밀리그램’(리프레티닙)의 수입품목을 허가했다. 앞서 이매티닙을 포함해 키나아제 억제제 세 종류 이상으로 치료받은 환자가 허가 대상이다. 허가는 약을 국내에 들여와 사용할 수 있다는 결정이며, 건강보험 급여 여부나 실제 공급 시점까지 정한 발표는 아니다.

기존 치료 뒤 쓰는 약

위장관기질종양은 위나 장의 벽을 이루는 조직에서 생기는 종양이다. 식약처는 리프레티닙이 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제한다고 설명했다. 기존 약을 여러 차례 쓴 뒤에도 병이 진행한 환자의 치료 선택지를 넓힐 수 있다는 게 당국의 평가다.

식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제55호로 지정해 심사했다. 신속심사는 허가 절차에 관한 설명이지, 모든 환자에게 치료 효과가 확인됐다는 뜻은 아니다. 이번 보도자료에는 국내 공급 일정·가격·보험 적용 여부가 제시되지 않았다.

임상에서 확인된 범위

별도로 공개된 국제 3상 INVICTUS 연구는 12개국 29개 병원에서 이전 치료를 받은 성인 129명을 리프레티닙군 85명과 위약군 44명에 무작위 배정했다. 눈가림 기간의 무진행생존기간 중앙값은 각각 6.3개월과 1.0개월이었다. 무진행생존기간은 병이 악화하거나 사망하기 전까지의 기간으로, 치료 뒤 완치를 뜻하지 않는다.

논문 초록에 따르면 리프레티닙군에서 치료 관련 중대한 이상사례는 85명 중 8명, 위약군에서는 실제 투여받은 43명 중 3명에게 보고됐다. 연구는 제약사 디사이퍼라의 지원을 받았다. 해외 임상 결과를 국내 개별 환자의 효과나 안전성으로 그대로 옮길 수 없으며, 약을 쓰는 판단은 진료 현장에서 이뤄져야 한다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

자료: 식품의약품안전처(2026년 10월 16일) https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50415 INVICTUS 연구, The Lancet Oncology(2020년 7월), Mayo Clinic 원문 초록 https://mayoclinic.elsevierpure.com/en/publications/ripretinib-in-patients-with-advanced-gastrointestinal-stromal-tum/