영국, 항우울제 안내문에 자해 위험 안내 상자…중단 후 성기능 장애도 명시

영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 15일 항우울제 복약안내문의 자해·자살 관련 위험 표시를 강화하고, 일부 약의 안내문에는 복용 중단 뒤에도 이어질 수 있는 성기능 장애를 명시하겠다고 밝혔다. 영국에서 시행할 안전정보 개편으로, 국내 허가사항이 바뀐 것은 아니다.

MHRA가 공개한 평가보고서는 영국에서 허가된 항우울제 28종의 위험 전달 방식을 검토했다. 환자와 가족이 기존 안내문에서 자해 위험 정보를 찾기 어렵다고 지적한 데 따른 것이다. 안내문 앞쪽의 상자는 위험 자체를 새로 확인했다는 뜻이 아니라 자세한 경고 항목으로 독자를 안내하는 표시다.

위험 설명을 앞쪽으로, 환자 카드도 마련

개정 안내문에는 자해 생각과 행동의 경고를 찾아볼 수 있도록 상자형 표시를 넣고, 약 상자 안이나 겉면에 안전 메시지를 담은 환자 카드를 제공할 예정이다. MHRA 보고서에 따르면 인쇄 안내문은 통상적인 규제 변경 절차를 거쳐 향후 6개월 안에 약 상자에 등장하기 시작하며 전자 안내문은 더 빨리 제공된다. 별도의 상담용 안전 안내지는 2027년 제공할 계획이다.

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 등 일부 항우울제에는 복용을 멈춘 뒤 성기능 문제가 지속될 수 있다는 설명과 ‘중단 후 SSRI 성기능 장애(PSSD)’라는 용어를 넣는다. MHRA는 발생 빈도와 원인을 아직 충분히 알지 못한다고 밝혔다. 보고서가 인용한 소규모 연구 하나의 수치를 전체 항우울제 사용자에게 적용할 수 없다는 점도 명시했다.

안내문 개정이 복용 중단 권고는 아니다

영국 NHS는 항우울제 복용을 갑자기 중단하면 금단 증상이 생길 수 있다며 중단을 원할 때 의료진과 상의하도록 안내한다. 자해 생각이 생기는 경우에도 즉시 진료를 받으라고 권한다. 이번 개편은 위험을 더 분명히 전달하려는 조치이지 모든 복용자에게 해당 부작용이 생긴다거나 약을 끊어야 한다는 판단은 아니다.

MHRA는 관련 문구를 의료인용 자료에도 반영하고 향후 영향을 살필 예정이다. 영국의 환자 안내와 긴급 연락 체계는 한국과 다르다. 이 기사는 일반적인 정보이며 개인의 복용·중단 결정은 진료 상황에 맞춰 의료진과 논의해야 한다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

자료

영국 MHRA 발표(2026년 10월 15일): https://www.gov.uk/government/news/mhra-introduces-new-safeguards-to-strengthen-antidepressant-safety-information-following-major-review

MHRA 평가보고서(2026년 10월 15일): https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6acf6ab62de3184ccf8b80f2/PAR_Antidepressant_EWG_Review.pdf

영국 NHS 항우울제 안내(2025년 6월 12일 검토): https://www.nhs.uk/medicines/antidepressants/