미국 특허 의약품 관세 29일 확대 시행…한국산 15%, ADC 등 특수의약품은 0%

미국의 특허 의약품 관세가 29일(미국 동부시간 0시1분)부터 나머지 제약사로 확대 적용됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 4월 2일 서명한 포고문 11020호에 따른 조치로, 무역확장법 232조를 근거로 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 매긴다. 포고문 부속서에 이름이 오른 기업에는 7월 31일부터 먼저 적용됐고, 그 밖의 기업은 이날부터 대상이 됐다.

한국산 15%…복제약·바이오시밀러는 제외

세율은 원산지와 기업에 따라 다르다. 포고문은 한국·일본·유럽연합(EU)·스위스와 리히텐슈타인산 특허 의약품에 15%를 적용하도록 했다. 기존 일반 관세가 붙는 품목은 이를 합친 세율이 15%가 되도록 맞춘다. 미국 상무부가 승인한 현지 생산(온쇼어링) 계획이 있는 기업은 20%를 적용받지만, 이 세율은 2030년 4월 2일 100%로 오른다. 온쇼어링 계획과 함께 미국 보건복지부와 최혜국(MFN) 약가 협약을 맺은 기업은 2029년 1월 20일까지 0%다.

복제약은 이번 관세 대상이 아니다. 미 상무부 산업안보국(BIS)이 23일 관보에 낸 고시는 관세 대상에서 빠지는 제네릭 의약품에 바이오시밀러도 포함된다고 정의했다. 포고문은 상무부 장관이 서명일로부터 1년 안에 복제약에 대한 조치가 필요한 사정이 있는지 대통령에게 알리도록 했다.

ADC·세포유전자치료제 0%…한국 등 19곳 적격

BIS 고시는 0% 세율을 받을 수 있는 특수의약품의 범위와 적격 관할지역도 정했다. 대상은 승인된 모든 적응증이 희귀의약품으로 지정된 의약품, 핵의학 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자 치료제, 항체-약물접합체(ADC), 화학·생물·방사능·핵 위협 대응 의료제품, 동물용 의약품이다. 이들 제품이 무역·안보 협정을 맺었거나 맺을 예정인 관할지역에서 생산됐거나 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하면 0%가 적용된다.

적격 관할지역에는 한국을 비롯해 EU·일본·영국·대만·인도·베트남 등 19곳이 올랐다. 긴급한 보건상 필요를 근거로 한 제품별 신청은 23일부터 상시 받는다. 임상시험·연구개발 등 비상업적 용도로만 들여오는 의약품과 원료에 0%를 적용하는 별도 관세 항목도 29일부터 신설됐다.

국내 업계 "단기 영향 제한적"

국내 제약·바이오 업계에서는 단기 영향이 크지 않을 것이라는 관측이 많다. 국내 기업의 주요 대미 수출품인 바이오시밀러가 관세 대상에서 빠졌고, 0% 품목인 ADC와 세포·유전자 치료제는 국내 기업 제품 상당수가 아직 개발 단계여서 당장의 관세 절감보다 향후 미국 진출 부담을 덜어주는 효과에 가깝다는 평가다. 다만 0% 대상이 아닌 한국산 특허 의약품에는 15%가 부과되는 만큼 제품군에 따라 영향이 갈릴 전망이다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 미국 관보 — 포고문 11020호 「Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients Into the United States」 — https://www.federalregister.gov/documents/2026/04/09/2026-06956/adjusting-imports-of-pharmaceuticals-and-pharmaceutical-ingredients-into-the-united-states

출처: 미국 관보 — 상무부 산업안보국 특수의약품 0% 관세 지침 고시 — https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/23/2026-19498/guidance-and-procedures-for-implementing-tariff-adjustments-for-specialty-pharmaceuticals-and

출처: 연합뉴스 「미국 의약품 관세 발효…한국산 ADC·유전자치료제는 0%」 — https://www.yna.co.kr/view/AKR20260929168800017

출처: 중앙일보 「美 의약품 관세 오늘 발효…국산 ADC·세포유전자 치료제 '0%'」 — https://www.joongang.co.kr/article/25465607

출처: 매일일보 「美의약품 관세 29일 발효… 희귀의약품·ADC는 '무관세'」 — https://www.m-i.kr/news/articleView.html?idxno=1418259