유방암 신약 후보 병용 3상, ESR1 변이군 무진행 기간 10개월…대조군 5.5개월
기존 치료 뒤 진행한 유방암 환자 373명을 대상으로 한 3상 시험에서 기레데스트란트 병용군의 무진행생존기간이 길었다. 전체 생존 이득은 아직 확정되지 않았다.
미국 의학지 《뉴잉글랜드저널오브메디신》이 1일 공개한 3상 임상시험에서 신약 후보 기레데스트란트와 에베로리무스를 함께 쓴 진행성 유방암 환자의 무진행생존기간이 기존 호르몬치료제와 에베로리무스를 함께 쓴 환자보다 길었다. 다만 환자가 더 오래 살았는지는 아직 확인되지 않았다.
시험 대상은 에스트로겐 수용체 양성·HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 373명이다. 모두 CDK4/6 억제제와 호르몬치료를 받은 뒤 병이 진행하거나 재발했다. 연구진은 183명을 기레데스트란트 병용군, 190명을 기존 호르몬치료 병용군에 무작위 배정했다. 두 군 모두 에베로리무스를 투여했다.
ESR1 변이 환자에서 차이 커
논문에 따르면 ESR1 유전자 변이가 있는 환자 207명의 무진행생존기간 중앙값은 기레데스트란트 병용군 10.0개월, 대조군 5.5개월이었다. 전체 참가자에서는 각각 8.8개월과 5.5개월이었다. 무진행생존기간은 암이 악화하거나 사망하기 전까지의 시간을 뜻한다. 이는 개인별 생존 기간이나 완치를 나타내는 수치가 아니다.
연구진이 제시한 질병 진행 또는 사망의 위험비는 ESR1 변이군 0.38, 전체 환자군 0.56이었다. 대조군과의 상대적 차이를 나타내는 값으로, 환자 개개인의 절대 생존 가능성이 그만큼 늘었다는 뜻은 아니다. 회사가 앞서 발표한 시험 결과의 상세 분석이 이번에 논문으로 실렸다.
생존 효과 미확정, 부작용도 살펴야
시험은 치료 내용을 의료진과 참가자가 아는 공개 방식으로 진행됐다. 주요 결과인 암 진행 여부도 시험 담당 의료진이 평가했다. 따라서 치료를 모르는 평가자가 판정하는 시험과 달리 평가 편향 가능성을 고려해야 한다. 전체 생존기간 분석은 아직 충분히 성숙하지 않아 이 결과만으로 생존 이득을 단정할 수 없다.
이상사례는 신약 후보 병용군 98.9%, 대조군 96.8%에서 보고됐다. 구내염은 각각 47.3%, 48.9%, 설사는 26.9%, 22.6%, 빈혈은 23.6%, 21.0%였다. 이상사례가 모두 약 때문에 발생했다는 뜻은 아니며, 투여 판단에는 개별 환자의 상태와 부작용을 함께 고려해야 한다.
미국 임상시험 등록부는 이 연구를 3상 시험으로 표기하고 있으며, 2일 확인한 기록에는 ‘진행 중·신규 모집 중단’으로 표시돼 있다. 논문은 제넨텍의 지원을 명시했다. 기레데스트란트는 회사가 개발 중인 후보물질로, 이 시험 결과를 현재 국내에서 쓸 수 있는 승인 치료법으로 받아들여서는 안 된다. 이 기사는 임상연구 결과를 설명하는 일반 정보이며 개인별 치료 변경 지침이 아니다.
대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크
자료: https://europepmc.org/article/MED/42814929
자료: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05306340
자료: https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/breastcancer/123209
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