다이이찌산쿄·MSD, 폐암 신약 美 가속승인 신청 철회…3상 시험은 계속

다이이찌산쿄와 MSD가 항암 신약 후보 ‘이피나타맙 데룩스테칸’(I-DXd)의 미국 가속승인 신청을 자진 철회했다. 다이이찌산쿄는 25일 발표에서 미국 식품의약국(FDA)과 논의한 결과 현재 제출한 자료로는 신청한 적응증의 가속승인 요건을 충족하지 못한다고 밝혔다.

신청 대상은 백금계 항암치료를 받은 뒤 병이 진행된 성인 광범위병기 소세포폐암 환자였다. 철회는 해당 환자군에 대한 미국 허가 신청을 거둔 것이지, FDA가 이 약의 모든 후속 개발을 중단시켰다는 뜻은 아니다. 회사 발표는 당국과의 논의 결과를 전한 것으로, FDA의 별도 공식 입장으로 단정할 수 없다.

제출한 2상 자료로는 가속승인 어려워

철회 사유로 회사가 지목한 자료에는 IDeate-Lung01 2상 시험 결과가 포함됐다. 회사 자료에 따르면 이 시험은 아시아·유럽·북미에서 앞선 치료를 받은 환자 187명을 모집했다. 치료 반응을 측정하는 연구였지만 이번 발표는 그 자료가 미국의 해당 가속승인 신청을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 결론을 담았다. 따라서 시험에서 관찰된 종양 반응을 허가나 생존 이득의 확정 근거로 읽어서는 안 된다.

I-DXd는 암세포 표면의 B7-H3 단백질을 표적으로 삼도록 설계한 항체약물접합체다. 두 회사가 공동 개발하는 후보물질이며 현재 어느 국가에서도 어떤 적응증으로도 승인되지 않았다고 다이이찌산쿄는 명시했다. 국내 환자에게 사용할 수 있는 허가 치료제라는 의미가 아니다.

비교 임상은 모집 지속

회사는 IDeate-Lung02 3상 시험의 환자 모집을 계속한다고 밝혔다. 미국 임상시험 등록정보에는 이 시험이 ‘모집 중’으로 표시돼 있다. 등록정보의 마지막 공개 갱신일은 8월 6일로, 모집 완료 시점이나 결과를 확인해 주는 실시간 자료는 아니다.

3상에서는 백금계 치료를 한 차례 받은 뒤 재발한 소세포폐암 환자를 I-DXd 투여군과 의사가 선택한 항암치료군으로 나눠 비교한다. 무작위 배정·공개 방식으로 진행되며 등록 목표 인원은 540명이다. 회사는 이 결과를 토대로 향후 다시 허가를 신청할 가능성을 검토하겠다고 했지만, 재신청이나 승인이 결정된 것은 아니다.

이번 철회는 공동 개발사의 규제 일정에 변화를 가져왔다. 동시에 3상에서 비교 치료보다 환자에게 의미 있는 이득과 감당할 수 있는 위험을 보이는지가 다음 판단의 근거로 남았다. 치료 효능이나 안전성이 확립됐다고 보도할 단계는 아니다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 다이이찌산쿄 2026-09-25 https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202609/20260925_E.pdf

미국 임상시험 등록정보 최종 갱신 2026-08-06 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06203210

OncoDaily 2026-09-26 https://oncodaily.com/not-to-miss/ifinatamab-deruxtecan-bla-594013