식약처, 유통 독감 진단키트 9개 제품 검사서 모두 적합

식품의약품안전처가 시중에 유통되는 인플루엔자 A·B형 진단키트 9개 제품을 수거·검사한 결과 모두 적합했다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 독감 유행기에 병·의원에서 쓰이는 체외진단의료기기의 품질과 주요 성능을 확인하기 위해 이뤄졌다.

생산량 상위 제품 대상…전체 제품 조사 아냐

검사 대상은 국내 생산량 상위 9개 제품이다. 식약처에 따르면 이들 제품은 최근 3년간 국내 생산량의 약 70%를 차지한다. 발표 자료에는 제품별 검사 수치나 나머지 제품의 점검 결과가 제시되지 않았다. 따라서 '모두 적합'은 수거한 9개 제품에 한정된 판단이다.

이 기기는 코 안쪽에서 채취한 검체에 인플루엔자 바이러스 항원이 있는지를 확인해 진단을 돕는다. 품질검사에서 적합 판정을 받았다는 사실과 실제 환자에게서 감염을 빠짐없이 찾아낸다는 주장은 다르다.

독감 의심환자 증가…검사 결과 해석은 신중히

질병관리청이 6일 공개한 의원급 표본감시에서 10월 25~31일 인플루엔자 의사환자는 외래환자 1000명당 22.8명으로 전주 19.2명보다 많았다. 이는 증상을 기준으로 집계한 감시지표로, 검사키트의 정확도를 측정한 자료는 아니다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 신속 항원검사에서 음성이 나와도 인플루엔자 감염을 배제할 수 없으며, 유행이 활발할 때 위음성 가능성에 유의해야 한다고 안내한다. 이 안내의 미국 내 제품별 성능 수치를 국내에서 수거한 9개 제품의 성능으로 옮겨 적용할 수는 없다.

식약처는 앞으로도 체외진단의료기기의 품질과 성능을 주기적으로 점검하고 부적합 제품에는 조치하겠다고 밝혔다. 질병청은 발열·기침·인후통 등 의심 증상이 있으면 의료기관을 방문해 진단과 치료를 받도록 당부했다. 이 기사는 일반 정보이며 개인의 검사 결과나 치료 결정을 대신하지 않는다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 식품의약품안전처(2026-11-06) https://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50474

출처: 질병관리청(2026-11-06) https://www.kdca.go.kr/bbs/kdca/42/313376/artclView.do

출처: 미국 CDC(2026-06-22) https://www.cdc.gov/flu/hcp/testing-methods/clinician_guidance_ridt.html