산업부·과기정통부, 신약 제조·품질관리 공동 R&D 추진…개방형 플랫폼 계획

산업통상부가 29일 과학기술정보통신부와 신약의 원료·제조·품질관리(CMC)를 지원하는 공동 연구개발 사업을 추진한다고 밝혔다. 후보물질 최적화부터 비임상·임상 단계까지 서비스를 제공하는 개방형 플랫폼을 구축하겠다는 구상이다. 사업 규모나 플랫폼 가동 시점은 발표 자료에 나오지 않았다.

산업부는 이날 오후 2시 30분 경기 판교에서 열리는 ‘CMC 산업 역량 강화 세미나’에 문신학 차관이 참석해 산업 육성 방향을 논의할 예정이라고 11시 보도 시점으로 공개한 자료에서 밝혔다. 자료 본문은 세미나가 열린 것처럼 서술했지만 별첨 일정의 시작 시각은 오후 2시 30분이다. 행사 개최나 현장 발언은 아직 확인된 사실로 다루지 않았다.

개발 단계부터 제조 조건 살핀다

CMC는 의약품의 원료 특성, 제조 과정과 품질을 관리·입증하는 업무를 가리킨다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상시험용 신약과 시판 허가 신청 등에 제출하는 제조·품질 자료를 별도로 안내한다. 다만 FDA의 안내가 국내 허가 기준을 대신하는 것은 아니다.

산업부가 제시한 사업 범위는 후보물질을 다듬는 단계에서 시작해 비임상과 임상까지 이어진다. 특정 신약의 효능이나 승인 가능성이 입증됐다는 발표는 아니다. 계획대로 사업이 진행되더라도 실제 기업 지원의 범위와 일정은 후속 공고에서 확인해야 한다.

세미나는 한국CMC서비스산업연구조합, 국가신약개발재단, 연세대 K-NIBRT 사업단, 한국산업기술연구조합연합회가 공동 주최한다. 산업부 자료에는 국내 산·학·연 관계자 약 60명이 참석할 예정이라고 적혀 있다. 이 수치는 실제 참석 인원 집계가 아니라 행사 계획이다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

자료: 산업통상부(2026-09-29) https://www.motir.go.kr/kor/article/ATCL3f49a5a8c/172242/view
미국 FDA(내용 기준 2025-12-12) https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/quality-information-applicants-chemistry-manufacturing-and-controls-ndas-andas-blas-and-ind