식약처, 바이오시밀러 비교평가 지침 개정…대조약 10배치·시험약 6배치 명시

식품의약품안전처가 29일 바이오시밀러 평가 가이드라인을 개정했다. 대조약과 시험약의 품질을 비교할 때 필요한 최소 배치 수를 정하고, 비교 근거가 충분한 경우 일부 시험자료 제출을 면제하는 기준을 구체화했다.

식약처가 제시한 최소 배치 수는 대조약 10개, 시험약 6개다. 배치는 같은 제조 공정에서 생산한 일정 단위의 의약품을 뜻한다. 바이오시밀러는 이미 허가된 생물의약품인 대조약과 품질·안전성·유효성이 충분히 유사함을 입증해야 한다.

대조약 보관·분석 방식도 조정

대조약을 확보하기 어렵다는 업계의 사정을 반영해 품질에 문제가 없는 것으로 확인되면 냉동 보관한 대조약도 분석에 쓸 수 있게 했다. 두 약을 반드시 동시에 분석하는 대신, 정밀한 분석법을 사용했다면 앞서 확보한 대조약 분석 결과와 비교할 수 있도록 했다. 냉동 보관이나 과거 결과의 사용이 아무 조건 없이 허용된다는 뜻은 아니다.

품질과 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험자료를 면제할 수 있다. 품질·비임상·약동학적 비교동등성이 입증된 경우에는 치료적 확증 임상시험자료인 3상 자료 제출도 면제할 수 있다. 다만 3상 자료 면제 근거는 지난 7월 관련 품목허가·심사 규정 개정으로 이미 시행 중이다. 이번 안내서는 그에 따른 상세 자료 요건을 설명한다.

임상시험 일괄 면제와는 달라

세계보건기구(WHO)의 2022년 바이오시밀러 평가 지침도 다른 비교자료로 유사성을 충분히 입증하면 비교 유효성 임상시험이 필요하지 않을 수 있다고 본다. 반대로 차이가 남으면 제품별로 임상 자료와 안전성·면역원성 평가가 필요하다. WHO 지침은 각국 당국이 참고하는 원칙이며 한국의 허가를 자동으로 결정하지 않는다.

식약처는 개발 비용과 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 그러나 이번 발표에는 실제 비용 절감 규모나 특정 제품의 허가 결과가 제시되지 않았다. 기업별 자료를 심사해 비교동등성을 확인하는 절차는 남아 있다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 식품의약품안전처(2026-10-29) https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50443

세계보건기구(2022-04-22) https://www.who.int/publications/m/item/guidelines-on-evaluation-of-biosimilars