복지부, 가명 의료정보 연구 IRB 심의 제외 추진…기존 면제 규정과 구분해야

보건복지부가 23일 가명처리한 의료정보를 이용하는 일부 연구를 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외하는 방안을 발표했다. 연구 착수 절차를 줄이겠다는 구상이지만 시행규칙 개정 전인 현재의 심의 의무와 면제 요건이 곧바로 바뀐 것은 아니다.

기존에도 면제 대상은 있었다

복지부가 이날 공개한 바이오 분야 규제합리화 방안에는 식별이 불가능하도록 안전하게 처리된 가명 의료정보 연구를 생명윤리법상의 ‘인간대상연구’ 범위에서 제외하도록 시행규칙을 개정한다는 내용이 담겼다. 정부는 연구자가 개인을 알아볼 수 없는 자료를 쓰더라도 IRB 심의를 거치는 절차가 연구 착수를 지연시켰다고 설명했다.

국가생명윤리정책원이 안내하는 현행 제도에도 이미 심의면제 대상이 있다. 일반에 공개된 정보나 개인 식별정보를 수집·기록하지 않는 연구 중 기존 자료·문서를 이용하는 연구 등이 해당한다. 다만 ‘심의면제’는 해당 연구가 인간대상연구 범주에서 아예 빠지는 것과 같지 않다. 새 방안의 적용 범위와 기존 면제 절차의 관계는 시행규칙 개정안이 나와야 구체적으로 확인할 수 있다.

IRB 절차와 개인정보 보호는 별개

이번 발표는 개인정보를 마음대로 쓸 수 있게 한다는 뜻도 아니다. 개인정보보호위원회가 올해 3월 낸 가명정보 처리 가이드라인에 따르면 가명정보는 여전히 개인정보에 속한다. 과학적 연구 등의 목적으로 활용할 수 있지만 추가 정보와 결합한 재식별 위험을 관리하고 안전조치를 해야 한다.

복지부는 별도로 이미 수집된 의료데이터의 2차 연구 활용을 위해 연구대상자의 거부권 등 일정 요건을 전제로 포괄 동의를 도입하는 생명윤리법 개정도 추진한다고 밝혔다. 이 역시 제도 변경 계획으로, 새 동의 방식이 확정되거나 일괄 적용된 것은 아니다. 개인정보보호법상 가명정보 활용 근거와 생명윤리법의 연구 심의·동의 절차는 서로 다른 규율이라는 점을 구별해야 한다.

정부는 의료기관마다 달랐던 정형 의료데이터의 가명처리 기준을 공통화하고 원격 분석환경 기준도 마련할 계획이다. 구체적인 적용 시점과 대상 자료, 연구자의 접근 통제 방식은 이날 발표만으로 확정할 수 없다.

출처: 보건복지부 2026년 10월 23일 발표 https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010100&bid=0027&act=view&list_no=1492314&tag=&nPage=1
국가생명윤리정책원 공용기관생명윤리위원회 안내 https://nibp.kr/page/portal206
개인정보보호위원회 2026년 3월 가명정보 처리 가이드라인 https://www.privacy.go.kr/cmm/fms/FileDown.do?atchFileId=ATCH_000000000932652&fileSn=1
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