삼성바이오에피스, SB27 미국 허가 신청…18개 적응증 심사 요청

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 후보물질 SB27을 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청했다. 삼성에피스홀딩스가 10월 30일 낸 공시에는 현지시간 29일 신청서를 제출했고 흑색종·비소세포폐암 등 18개 적응증을 대상으로 한다고 적혔다.

국내 신청과는 대상 범위가 다르다. 삼성바이오에피스는 8월 식품의약품안전처에 SB27의 허가를 신청하면서 16개 적응증을 제시했다. 두 나라 모두 아직 품목허가가 났다는 발표가 아니라 심사 절차에 들어간 단계다.

폐암 환자 555명 비교자료 제출

공시에 제시된 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 효과와 안전성을 비교했다. 24주 시점에 종양이 일정 기준 이상 줄어든 비율을 주요 지표로 삼았다. 회사는 두 약의 반응률 비율에 대한 90% 신뢰구간이 미리 정한 동등성 범위 안에 들었다고 밝혔다.

이 결과는 모든 신청 적응증에서 각각 환자를 모집해 효과를 시험했다는 뜻은 아니다. 공시에는 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응의 비율이 두 군에서 비슷했다고 적혔지만 상세 발생 건수와 장기 결과는 이 공시만으로 평가할 수 없다. 연구는 개발사인 삼성바이오에피스가 후원했다.

허가·출시까지 남은 절차

삼성에피스홀딩스는 공시에서 허가 신청이 최종 승인을 보장하지 않으며 심사 결과에 따라 상업화 계획을 바꾸거나 포기할 수 있다고 경고했다. 미국 당국의 신청서 접수 여부와 허가 시점은 이번 공시로 확인되지 않는다.

키트루다는 펨브롤리주맙 성분의 원제품이다. SB27은 그 제품과 비교하도록 개발한 바이오의약품 후속 후보물질로, 실제 판매와 적용 범위는 규제당국의 심사 결과에 달려 있다. 이 기사는 기업 공시와 임상 등록정보를 설명한 것으로 개인의 치료 선택을 권하는 내용이 아니다.

자료

삼성에피스홀딩스 2026년 10월 30일 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261030801097

미국 임상시험 등록정보 NCT06348199: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199

삼성바이오에피스 2026년 8월 10일 국내 신청 자료: https://www.samsungbioepis.com/kr/newsroom/newsroomView.do?idx=589

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크