미 FDA, 수술 뒤 dMMR 3기 결장암에 면역항암제 병용 승인…재발 없는 생존 늘어

미국 식품의약국(FDA)이 8일 수술로 종양을 제거한 3기 결장암 환자 가운데 DNA 불일치 복구 결핍(dMMR)이 확인된 경우, 아테졸리주맙을 플루오로피리미딘·옥살리플라틴 기반 항암화학요법과 병용하는 보조치료를 승인했다. 미국 임상시험 결과를 근거로 한 결정으로 한국 내 허가나 적용을 뜻하지는 않는다.

이번 승인은 정맥주사제 테센트릭과 피하주사제 테센트릭 하이브레자에 각각 해당한다. FDA에 따르면 정맥주사제는 2세 이상, 피하주사제는 12세 이상이면서 몸무게 40㎏ 이상인 환자를 대상으로 한다. 수술 뒤 남아 있을 수 있는 암의 재발을 줄이려는 치료이며 모든 결장암 환자에게 적용되는 승인은 아니다.

3년 무병생존 86.3%와 76.2%

근거가 된 ATOMIC 3상 시험은 미국과 독일에서 dMMR 3기 결장암 환자 712명을 무작위로 나눴다. 한쪽은 기존 mFOLFOX6 항암요법에 아테졸리주맙을 더해 6개월 치료한 뒤 아테졸리주맙을 6개월 더 사용했고, 다른 쪽은 mFOLFOX6만 받았다. 연구의 주요 평가항목은 질병 없이 생존한 기간이다.

논문에 따르면 추적 관찰 중앙값 40.9개월 시점의 3년 무병생존율은 병용군 86.3%, 항암요법 단독군 76.2%였다. 재발 또는 사망 위험의 위험비는 0.50이었다. 이는 해당 조건의 시험 참가자에게서 관찰된 결과이지, 전체 결장암 환자의 사망 위험이 절반으로 줄었다는 뜻은 아니다.

생존 이득·부작용은 별도로 봐야

3~4등급 이상반응은 병용군 84.1%, 단독군 71.9%에서 발생했다. 면역 관련 이상반응 등에 대한 경고도 FDA 허가정보에 포함됐다. 전체 생존기간이 늘었는지는 이번 무병생존 결과만으로 확정할 수 없다.

시험에는 성인 711명과 소아 1명이 참여했다고 FDA는 밝혔다. 소아 대상 허가 범위 전체의 치료 효과가 별도 대규모 소아 시험에서 확인된 것은 아니다. 연구에는 미국 국립암연구소와 제넨텍이 자금을 댔다.

미국의 승인 범위와 한국의 허가·급여·진료 기준은 구분해야 한다. 이 기사는 연구와 해외 규제 결정을 소개하는 일반 정보이며 개인의 치료 선택을 대신하지 않는다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

자료: FDA(2026-10-08) https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer

자료: Alliance for Clinical Trials in Oncology(2026-10-09) https://www.eurekalert.org/news-releases/1147097

자료: Sinicrope 등, New England Journal of Medicine(2026-03-26) 초록 https://scholars.mssm.edu/en/publications/atezolizumab-plus-folfox-for-stage-iii-mismatch-repair-deficient-/