복지부, 자가면역세포 배양 치료 저위험으로 조정…선행 임상 없이 계획 심의 신청

보건복지부가 30일 본인에게서 채취한 면역세포를 배양해 활용하는 첨단재생의료 연구·치료의 위험도 구분을 낮추는 고시를 발령했다. 연구자는 해당 치료계획을 신청할 때 통상 2~3년이 걸리는 선행 임상연구 대신 기존 문헌을 근거로 제시할 수 있게 됐다. 신청 절차를 바꾼 것으로 개별 치료계획의 심의를 면제한 조치는 아니다.

신청 문턱 바뀌어도 개별 계획은 심의

복지부가 이날 발령한 고시 제2026-220호는 연구대상자 또는 치료대상자 본인에게서 유래한 면역세포를 이용하는 경우를 위험도가 낮은 구분으로 옮겼다. 2025년 2월부터 시행된 첨단재생바이오법 시행령은 연구자료와 치료사례가 쌓여 안전성이 증명된 경우 심의위원회 심의를 거쳐 장관 고시로 위험도를 조정할 수 있도록 규정한다. 이번 고시는 그 근거에 따라 발령 당일부터 시행됐다.

복지부에 따르면 심의위원회는 지난 6월 위험도 변경을 논의하면서 세포 채취·검사·처리는 종전처럼 세포처리시설에서 맡도록 조건을 달았다. ‘저위험’은 제도상의 분류다. 모든 환자에게 안전하거나 치료 효과가 입증됐다는 뜻으로 해석해서는 안 된다.

근거 문헌의 대상·투여 경로까지 따진다

문헌을 근거로 치료계획을 내는 경우 세포의 기원·특성·작용기전과 품질관리 자료가 심의 대상이 된다. 복지부는 제시된 연구와 신청 계획의 대상 질환·환자군, 치료 목적, 투여 경로가 같아야 한다고 설명했다. 세포 투여량과 횟수도 근거가 확보된 범위에서 검토한다.

제출 문헌은 동료심사를 거친 학술지 논문이어야 하며, 어떤 자료를 어떻게 찾고 골랐는지 검색 이력도 내야 한다. 복지부는 유효성을 살피려면 충분한 환자를 대상으로 한 임상 결과가 필요하다고 밝혔다. 고시 자체가 특정 질환에 대한 효과 수치나 치료 승인 건수를 제시하지는 않았다.

이번 변경으로 연구자는 선행 임상연구 없이도 문헌에 기반한 치료계획을 신청할 수 있지만 심의 결과는 각 계획의 근거와 안전관리 방안에 따라 달라진다. 시행령은 치료계획에 대상자 선정 기준, 이상반응 발생 시 조치, 사후관찰 및 비용 기준 등을 담도록 한다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

자료: 보건복지부 보도자료(2026-10-30) https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010100&bid=0027&act=view&list_no=1492379

자료: 보건복지부 고시 제2026-220호(2026-10-30) https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10409020000&bid=0026&act=view&list_no=1492373

자료: 국가법령정보센터 시행령 제4조 https://law.go.kr/LSW/lsLinkCommonInfo.do?chrClsCd=010202&lspttninfSeq=160617