HER2 저발현 유방암 3상, 새 항체약물접합체 무진행 기간 연장…중증 이상반응도 증가

중국 73개 병원에서 진행한 무작위 3상 시험에서 HER2 저발현 진행성 유방암 환자에게 시험약 트라스투주맙 레제테칸을 투여한 군의 무진행 생존기간 중앙값이 16.4개월로, 의사가 선택한 항암화학요법군의 6.8개월보다 길었다. 중증 치료 관련 이상반응도 시험약군에서 더 많았다.

학술지 JAMA는 23일 HORIZON-Breast06 시험 결과를 공개했다. 미국 임상시험 등록 자료에 따르면 여성 환자 551명을 두 군에 무작위 배정한 공개 시험이다. HER2 저발현은 암 조직의 HER2 단백질 발현이 낮게 확인된 상태를 뜻한다. 전이성 질환에 대한 화학요법은 받지 않았거나 한 차례 받은 환자가 대상이었다.

병 진행 억제 지표에서 차이…생존 연장은 아직 미확정

독립 평가위원회가 판정한 무진행 생존기간은 암이 악화하거나 사망하기 전까지의 기간이다. 학회 발표를 취재한 MedPage Today에 따르면 전체 환자의 중앙값은 시험약군 16.4개월, 비교군 6.8개월이었다. 이는 개별 환자가 그만큼 더 오래 산다는 뜻이 아니다. 전체 생존기간 자료는 아직 성숙하지 않아 수명 연장 효과를 확정할 수 없다.

이 시험은 참가자와 의료진이 어느 약을 쓰는지 아는 공개 방식이었다. 다만 주요 평가 지표는 눈가림 상태의 독립 평가로 판정했다. 연구는 중국에서만 진행됐고 비교군에 다른 HER2 표적 항체약물접합체는 포함되지 않았다. 따라서 기존 표적치료제보다 우월하다고 판단할 자료는 아니다.

치료 관련 3등급 이상 이상반응 84.1% 대 67.9%

MedPage Today가 전한 시험 안전성 결과에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 시험약군 84.1%, 화학요법군 67.9%였다. 중대한 치료 관련 이상반응은 각각 37.7%, 13.7%였다. 시험약군에서는 간질성 폐질환이 7명에게 보고됐다. 효능 수치만으로 약제 선택을 판단해서는 안 되는 이유다.

JAMA 발행사의 발표문은 무진행 생존 이점과 함께 별도의 안전성 특성을 언급했다. 임상시험 등록 기록에는 최종 연구 종료 예정일이 2028년 6월로 표시돼 있다. 이번 결과는 정해진 비교군과 관찰기간에서 얻은 것이며, 국내 진료에서의 승인·사용 가능 여부나 개인 치료 변경을 뜻하지 않는다.

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자료: JAMA 발표문(2026-10-23) https://media.jamanetwork.com/media-releases/10.1001/jama.2026.21372

임상시험 등록자료(2026-08-06 갱신) https://clinicaltrials.gov/study/NCT05814354

MedPage Today(2026-10-23) https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/esmo/123561

이 기사는 일반적인 연구 정보이며 개인의 진단이나 치료 권고가 아니다.