식약처, 국산 GLP-1 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 허가

식품의약품안전처가 7일 국내 개발 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페오토인젝터주’(에페글레나타이드)를 허가했다. 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 체중 관리에 식이·운동요법과 함께 쓰도록 허가한 주사제다.

식약처는 이 약을 국내에서 개발한 45번째 신약으로 분류했다. 허가된 제품은 2·4·6·8·10㎎ 다섯 용량이다. 품목허가는 판매를 위한 규제 절차의 통과를 뜻하며, 모든 과체중 성인에게 투여할 수 있다는 의미는 아니다. 구체적인 사용 대상과 주의사항은 허가사항에 따라 판단해야 한다.

허가 범위와 심사 절차

식약처 발표에 따르면 이 약은 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물이 빠져나가는 속도를 늦추는 방식으로 체중 관리를 돕는다. 식약처는 저열량 식사와 운동의 보조제로 허가했다고 밝혔다. 이 기전 설명은 개별 환자에게서 나타날 감량 폭을 보장하지 않는다.

당국은 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 심사하고, 심사 전문인력을 포함한 19명의 품목전담팀을 구성했다고 설명했다. 회사와 대면회의도 진행했다고 밝혔다. 이러한 심사 경과와 실제 판매 시기·가격은 별개의 문제다.

회사 발표와 확인되지 않은 수치

개발사 한미약품도 7일 허가 사실을 발표했다. 회사는 국내 생산과 가격 경쟁력을 내세웠으나, 해당 발표에서 확정 판매가격을 제시하지 않았다. 가격이 낮아질 것이라는 기대를 소비자의 실제 부담 감소로 단정할 근거는 아직 없다.

한미약품은 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상 3상의 40주 중간 결과를 소개했다. 다만 식약처의 이번 보도자료는 감량률이나 이상반응 발생률을 제시하지 않았다. 회사가 제시한 중간 수치만으로 다른 GLP-1 치료제와 효과나 안전성을 직접 비교할 수 없다. 정식 허가사항과 임상 결과의 공개 범위를 구분해 살펴야 한다.

출처: 식품의약품안전처(2026.10.7) https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50399

한미약품(2026.10.7) https://www.hanmi.co.kr/about/news-media/press/detail-5083.hm

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