식약처, 의료인 감독 아래 쓰는 디지털의료기기 SW 허가·심사 안내서 제정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독 아래 환자가 쓰는 디지털의료기기 소프트웨어의 허가·심사 안내서를 30일 제정했다. 환자 혼자 사용할 때 위해가 생길 수 있는 제품에서 전문가의 역할과 환자용 설명을 허가 신청 자료에 어떻게 담을지 제시한 문서다.

의료인의 개입이 필요한 소프트웨어에 적용

안내서의 대상은 모든 건강관리 앱이 아니다. 제조자가 사용목적과 성능 등을 따져 전문가의 진단 또는 지시·감독이 필요하도록 설계한 디지털의료기기 소프트웨어다. 식약처는 의료인의 지시에 따라 소아·청소년의 행동 중재를 돕는 앱이나 의약품 투여량 판단에 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어를 적용 가능 사례로 들었다. 특정 제품의 허가나 치료 효과를 발표한 것은 아니다.

디지털의료제품법 제21조는 사용목적과 성능 등을 고려해 전문가의 사용이 필요하다고 인정되면 전문가용임을 표시하도록 할 수 있다고 규정한다. 이번 문서는 법률 개정이나 새로운 일률적 사용 의무가 아니라 허가·심사에 관한 민원인 안내서다. 안내서 자체도 대외적인 법적 효력이 없고 구체적인 사안에는 최신 법규가 달리 적용될 수 있다고 밝혔다.

환자와 의료진에게 다른 설명 요구

신청서에는 의료인용 대시보드 등 지시·감독용 소프트웨어와 환자가 쓰는 소프트웨어의 정보를 나눠 적도록 안내했다. 공통 주의사항에는 적응증, 적용 기간, 위해요인, 금기, 부작용, 사용 대상과 제외 대상 등이 포함된다. 의료진용 설명에는 출력 정보의 임상적 의미와 모니터링·개입 방법을, 환자용 설명에는 전문가 지시 없이 쓸 때의 위험과 사용 방법을 구분해 담는다.

제조자는 전문가의 진단 또는 지시·감독이 환자의 안전한 사용에 필요한 까닭을 뒷받침하는 자료와 전문가용 사용설명서, 필수 기재사항 체크리스트를 제출하도록 안내받는다. 안내서는 부작용·이상사례를 포함한 평가자료나 실사용 근거 등을 자료 예시로 제시한다. 제품별 안전성과 유효성이 이번 안내서만으로 입증된다는 뜻은 아니다.

식약처 보도자료: https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50381

원문 안내서: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15956

디지털의료제품법: https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsId=014601

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크