희귀 폐암·진행성 위암 신약, 10월 1일부터 건보 적용…요로상피암은 1차부터 병용요법

보건복지부는 10월 1일부터 희귀 유전자 변이 폐암 치료제 '레테브모캡슐', 절제할 수 없는 진행성·전이성 위암 치료제 '빌로이주', 요로상피암 1차 치료에 쓰는 '파드셉주'와 '키트루다주' 병용요법에 건강보험을 적용한다고 30일 밝혔다. 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 의결된 사항이다.

RET 융합 폐암에 먹는 표적치료제

레테브모캡슐(한국릴리, 성분명 셀퍼카티닙)은 RET 융합 양성 비소세포폐암과 RET 변이 갑상선수질암 치료제다. 복지부는 이 유전자 변이 폐암이 전체 폐암 환자의 1~2%에서만 나타나고 국내 환자는 300명 미만으로 추정된다고 설명했다. 해당 암세포를 골라 공격하는 표적항암제이며, 주사가 아니라 먹는 약이어서 투약 때마다 병원에서 오래 기다려야 하는 불편도 줄 것으로 복지부는 내다봤다. 데일리팜에 따르면 이 약은 2022년 3월 국내 첫 RET 변이 표적항암제로 식약처 허가를 받았다.

진행성 위암 1차 치료제도 급여권에

빌로이주(한국아스텔라스제약, 성분명 졸베툭시맙)는 CLDN18.2 양성·HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암과 위식도접합부 선암의 1차 치료에 쓰인다. 복지부에 따르면 위암 전체의 5년 상대생존율(2019~2023년)은 78.6%지만, 절제할 수 없는 진행성·전이성 위암은 중앙생존기간이 6~10개월, 5년 상대생존율이 10% 안팎에 그친다. 메디칼업저버에 따르면 이 약은 2024년 9월 식약처 허가를 받은 뒤 올해 6월 약제급여평가위원회를 거쳐 7월부터 국민건강보험공단과 약가협상을 벌여 왔다.

다른 제약사 신약끼리 병용 급여, 사실상 첫 사례

요로상피암은 전체 암 발생의 약 2.5%를 차지한다. 키트루다주(한국엠에스디)는 그동안 1차 치료에 실패한 뒤 2차 치료부터 건강보험이 적용됐지만, 앞으로는 첫 치료 단계부터 파드셉주(한국아스텔라스제약)와 함께 쓸 때도 보험 혜택을 받는다. 서울경제에 따르면 이 병용요법의 3상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 기존 항암화학요법군의 16.1개월보다 약 두 배 길었다.

복지부는 서로 다른 제약사가 특허를 가진 신약 사이의 병용요법에 건강보험이 적용된 사실상 첫 사례라고 설명했다. 현행 법령상 보건당국이 제약사마다 따로 협상해야 하고 두 회사의 이해관계가 다를 수 있지만 타협을 끌어냈다는 것이다. 정부는 이를 선례로 신약 간 병용요법의 보험 적용을 넓히기 위한 제도 개선도 추진할 계획이다.

이형훈 복지부 제2차관은 보도자료에서 "고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하는 환자와 가족의 부담을 덜게 되길 바란다"고 밝혔다. 이번 발표에는 약제별 상한금액과 환자 본인부담액은 담기지 않았다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

출처: 보건복지부 보도자료 「희귀·소외암환자 치료비 부담 낮춘다, 10월부터 암 치료제 건강보험 적용 확대」 — https://www.korea.kr/briefing/pressReleaseView.do?newsId=156783674

출처: 데일리팜 「한국릴리 '레테브모' 내달 등재 유력…약가유연계약 합류」 — https://dailypharm.com/user/news/342798

출처: 메디칼업저버 「빌로이, 약가협상 타결…험난했던 급여 진입 '마침표'」 — https://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=414085

출처: 서울경제 「서로 다른 제약사 신약 병용도 급여 허용…파드셉·키트루다 첫 적용」 — https://m.sedaily.com/article/20096501