식약처, 신생아·소아 복막투석 기기 2종 긴급도입 지정

식품의약품안전처가 6일 신생아·소아의 복막투석에 쓰는 의료기기 2종을 긴급도입 대상으로 지정했다. 중증 급성 신손상 치료에 필요한 크기의 카테터와 투석액 주입·배액량을 관리하는 연결 장치다. 다만 지정만으로 의료기관에 제품이 공급됐거나 치료 결과가 개선됐다고 볼 수는 없다.

체격에 맞는 카테터와 수동 투석 장치

식약처가 공개한 자료에 따르면 한 제품은 소아에게 맞는 외경의 복막투석 카테터다. 다른 제품은 신생아·소아 중환자의 수동 복막투석 과정에서 투석액을 넣고 배액량을 측정하도록 설계된 연결 시스템이다. 두 품목 모두 복막투석액 주입용 튜브·카테터로 분류됐다.

복막투석은 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료다. 식약처는 신생아·소아가 체격이 작아 투석액의 양을 세밀하게 관리해야 한다고 설명했다. 이번 지정은 의료 현장 수요와 국내 대체 가능 제품, 치료의 시급성에 대한 검토 및 전문가 심의를 거쳤다는 게 당국 설명이다.

지정 뒤 계약·급여 등재와 공급 신청

한국의료기기안전정보원의 절차 안내를 보면 식약처의 지정 결정 다음에 정보원이 해외 제조원과 계약하고 치료재료 요양급여 등재를 진행한다. 의료기관 등의 공급 신청과 서류 검토, 배송도 별도 단계다. 이번 발표에서 두 제품의 실제 공급 개시일이나 건강보험 적용일은 확인되지 않았다.

긴급도입 제도는 국내에서 구하기 어렵거나 공급이 불안정한 의료기기를 필요한 환자에게 들여오기 위한 통로다. 식약처는 이번 품목을 포함해 지정 제품이 모두 43개라고 밝혔다. 이는 지정 건수에 관한 발표이지 실제로 공급받은 환자 수나 치료 성과 통계는 아니다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크

자료: 식품의약품안전처, 2026년 11월 6일. https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50475

원문 PDF: https://www.korea.kr/common/download.do?fileId=198585204&tblKey=GMN

공급 절차: 한국의료기기안전정보원 https://www.nids.or.kr/contents.jsp?page=NIDS-110