국내 첫 첨단재생의료 치료, 희귀 NK/T세포림프종 환자에 실제 적용

보건복지부는 22일 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 국내 첫 승인 첨단재생의료 치료가 실제 환자에게 적용된 경과를 점검했다고 밝혔다. 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도가 도입된 뒤 처음 승인된 치료계획이 진료 현장에 들어간 사례다.

15명 대상·12주 투여 일정

대상은 항암치료 뒤 완전관해 상태이지만 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자다. 여의도성모병원은 환자 본인에게서 유래한 EBV 항원 특이 T세포를 정맥으로 투여하는 VT-EBV-N 치료를 계획했다.

복지부 공개 자료상 치료 대상은 15명이다. 4주 동안 매주 한 차례 투여한 뒤 4주를 쉬고, 다시 4주 동안 매주 투여하는 방식으로 총 8회, 12주간 진행한다. 산업융합 규제특례심의위원회 의결·통보 뒤 2년간 실시하며 연장할 수 있다.

첫 치료계획 승인에서 실제 적용까지

식품의약품안전처 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템은 이 치료계획이 지난 4월 심의위원회에서 제도 시행 뒤 첫 첨단재생의료 치료로 적합 의결됐다고 확인했다. 이번 사례는 개별 의약품 품목허가 확대가 아니라 심의를 거친 치료계획이 의료기관에서 시행되는 절차라는 점에서 구분된다.

치료비는 7620만7178원으로 제시됐다. 환자는 치료 때 4000만원을 내고, 5년 안에 재발하지 않으면 3000만원을 추가 납부한다. 복지부는 5년 안에 재발하면 비용을 전액 환불하는 조건이라고 밝혔다.

효과 판단은 추적 관찰이 필요

완전관해는 현재 검사에서 암의 흔적이 보이지 않는 상태를 뜻하지만, 미세한 암세포가 남았을 가능성까지 배제하지는 못해 추적 관찰이 필요하다. 이번 치료계획의 목표는 재발 방지와 장기 생존 유도지만, 15명 대상 실제 치료에서 재발 예방이나 생존 개선이 확인됐다는 결과는 아직 공개되지 않았다.

복지부는 안전관리체계와 치료 추진 경과를 점검했다고 밝혔다. 치료 적용 여부와 비용 부담은 질환 상태와 치료계획의 기준에 따라 달라질 수 있어, 개별 환자는 담당 의료진과 확인해야 한다.

대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크