유방암 면역항암제 추가 3상, 진행 지연은 0.7개월…전체생존 이득 없어
호르몬 수용체 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자 342명을 비교한 KEYNOTE-B49 3상에서 면역항암제 추가군의 무진행생존기간 중앙값은 6.7개월로 대조군보다 0.7개월 길었다. 최종 전체생존 분석에서는 유의한 차이가 없었다.
유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 24일 발표된 KEYNOTE-B49 3상 시험은 호르몬 치료 뒤 병이 진행한 일부 유방암 환자에게 면역항암제 펨브롤리주맙을 화학요법과 함께 투여하면 병의 진행이나 사망까지 걸리는 시간이 늘어났다고 보고했다. 다만 중앙값 차이는 0.7개월이었고 최종 분석에서 전체생존기간 개선은 입증되지 않았다.
진행 지연의 크기와 사망 결과는 달랐다
연구진은 호르몬 수용체 양성·HER2 음성의 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 유방암 환자 중 종양의 PD-L1 검사 점수(CPS)가 1 이상인 342명을 무작위로 나눴다. 모두 앞선 호르몬 기반 치료 후 병이 진행했고, 진행성 질환에 대한 첫 화학요법 대상이었다. 펨브롤리주맙 또는 위약을 화학요법에 더한 이중눈가림 시험이다.
1차 평가 지표인 무진행생존기간 중앙값은 병용군 6.7개월, 위약·화학요법군 6.0개월이었다. 진행 또는 사망의 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.58~0.95)로 통계적 유의성 기준을 충족했다. 위험비는 관찰 기간 전체의 상대적 차이를 나타내며, 중앙값 0.7개월을 모든 환자에게 동일하게 연장된 시간으로 읽어서는 안 된다.
추적 중앙값 34.9개월의 최종 분석에서 전체생존기간 중앙값은 각각 21.0개월과 22.2개월이었다. 사망 위험비 1.04(95% 신뢰구간 0.81~1.33)로 생존 이득은 확인되지 않았다. 두 중앙값의 순서만으로 병용요법이 생존을 줄였다고 단정할 수도 없다.
이상반응과 연구 규모도 함께 봐야
3등급 이상 치료 관련 이상반응은 병용군 38%, 대조군 33%에서 나타났다. 이상반응 때문에 치료를 중단한 비율은 각각 11%, 5%였다. 연구는 PD-L1 양성 환자가 예상보다 적어 처음 계획한 약 800명에서 등록 규모를 약 340명으로 줄였으며, 논문은 이에 따라 전체생존 차이를 포착할 통계적 검정력이 낮아졌다고 설명했다.
이번 결과는 PD-L1 양성이고 앞선 호르몬 치료 후 병이 진행한 환자군에 한정된다. 시험의 무진행생존 개선을 모든 유방암 환자에게 적용하거나 국내 치료 적응증 변경으로 받아들여서는 안 된다. 연구비는 펨브롤리주맙 제조사의 계열사 머크샤프앤드돔이 지원했다.
대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크
원문: https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(26)08077-4/fulltext
시험 등록: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04895358
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