WHO, 콘돔·결핵 영상 AI로 의료기기 사전적격성 평가 확대
세계보건기구가 피임기구와 결핵 선별용 영상 분석 소프트웨어를 의료기기 평가 대상에 추가했다. UNFPA에서 피임기구 평가를 넘겨받으며, 개별 제품의 적격 판정과는 구분해야 한다.
세계보건기구(WHO)가 25일 콘돔과 자궁내장치, 결핵 선별용 컴퓨터 보조 판독 소프트웨어를 의료기기 사전적격성 평가 대상에 포함했다. 국제 조달에 쓰이는 제품의 품질·안전성·성능을 WHO 기준으로 살피는 범위를 넓힌 것이다.
WHO는 이번 개편으로 유엔인구기금(UNFPA)이 맡아온 남성·여성용 콘돔과 자궁내장치의 사전적격성 평가를 넘겨받는다고 밝혔다. 기존에 별도로 평가하던 남성 포경수술 기구도 의료기기 평가 체계에 통합한다. 체외진단기기에 더해 피임기구와 디지털 선별 도구를 다루게 됐다.
조달 기준 넓히지만 개별 제품 승인과는 달라
사전적격성 평가는 제품 자료와 제조 품질 체계를 검토하고 적격 판정 뒤에도 관리하는 절차다. WHO의 설명에 따르면 이 제도는 유엔기구와 각국 조달 담당자가 품질을 확인한 제품을 고르는 데 참고하는 근거를 제공한다. 이번 발표는 평가할 수 있는 제품군을 늘렸다는 뜻이지, 해당 범주의 모든 제품이 이미 WHO 적격 판정을 받았다는 의미는 아니다.
UNFPA의 공급업체 안내 페이지는 지금도 콘돔과 구리 자궁내장치 평가를 UNFPA가 담당한다고 적고 있다. 반면 WHO는 25일 발표와 의료기기 평가 안내에서 업무 이관을 명시했다. UNFPA 페이지의 갱신일이 표시되지 않아 실제 안내문 반영 시점은 확인되지 않았다.
결핵 영상 AI는 확진 도구 아닌 선별 대상
새 대상인 CAD-TB는 디지털 흉부 X선 영상을 분석해 결핵이 의심돼 추가 검사가 필요한 사람을 가리는 소프트웨어다. WHO는 이 기술을 의료기기 사전적격성 평가에 포함했다고 밝혔다. 영상 판독 결과만으로 결핵을 확진한다는 발표는 아니다.
WHO의 별도 평가 안내에는 남성·여성용 콘돔, 자궁내장치, CAD-TB와 남성 포경수술 기구가 평가 신청 대상 범주로 나열돼 있다. 이번 WHO 발표는 국내 의료기기 허가나 건강보험 급여 기준의 변경을 알리는 내용이 아니다. 한국 내 적용 여부는 별도 국내 절차를 확인해야 한다.
자료: WHO 발표(2026년 9월 25일) https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices
WHO 의료기기 평가 안내 https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/about-medical-device-prequalification
UNFPA 공급업체 안내 https://www.unfpa.org/suppliers
대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크
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