WHO, 의료기기 사전적격성 심사 확대…결핵 판독 소프트웨어·피임기구 포함
세계보건기구가 의료기기 평가 대상에 결핵 선별용 판독 소프트웨어와 피임기구 등을 추가했다. 기존 접수 제품은 10월, 신규 피임기구는 내년 4월부터 신청할 수 있다.
WHO는 25일 의료기기 사전적격성 평가 대상을 콘돔과 자궁내장치, 결핵 선별용 컴퓨터보조 판독 소프트웨어로 넓힌다고 발표했다. 유엔 기구 등의 의료제품 조달에 참고되는 품질·안전성·성능 평가 체계를 확장한 것이다. 발표가 곧 개별 제품의 적격 판정이나 한국 내 사용 승인을 뜻하지는 않는다.
이미 접수된 제품은 10월, 신규 피임기구는 내년 4월
WHO가 같은 날 갱신한 신청 자격표에 따르면 유엔인구기금(UNFPA)에 앞서 제출한 피임기구와 결핵 선별용 소프트웨어, 남성 포경수술 기기는 10월 1일부터 WHO 평가를 신청할 수 있다. UNFPA에 이전에 접수·수리되지 않은 피임기구의 신청 시작일은 2027년 4월 1일이다. 기존 UNFPA 목록에 오른 피임기구의 변경 신청도 10월 1일부터 WHO가 받는다.
평가 대상에는 남성용 라텍스 콘돔, 여성용 콘돔, 구리 자궁내장치가 포함된다. WHO는 제품 자료와 제조 품질 체계를 검토하고 적격 판정 뒤에도 감시한다고 설명했다. 다만 신청 자격을 갖췄다고 해서 신청서가 자동으로 접수되거나 제품이 적격 판정을 받는 것은 아니다.
결핵 선별 프로그램의 도구…진단 확정과 구분
결핵 분야에서 새로 포함된 CAD-TB는 디지털 흉부 엑스선을 분석해 추가 검사가 필요한 사람을 가려내는 소프트웨어다. WHO의 신청 자격표는 선별·분류 과정에서 사람 판독자를 대신해 영상을 해석하도록 의도된 제품을 대상으로 정하고, 해당 제품에 WHO 내부 정책 평가의 권고를 요구한다. 이는 소프트웨어만으로 결핵을 확진한다는 뜻이 아니다.
WHO는 피임기구의 평가를 기존 UNFPA 담당 체계에서 WHO 사전적격성 부서로 모은다고 밝혔다. UNFPA의 공급업체 안내 페이지에는 여전히 UNFPA가 콘돔과 구리 자궁내장치의 사전적격성 프로그램을 관리한다고 적혀 있다. 해당 페이지의 갱신일을 확인할 수 없어 실제 이관 실무의 진행 단계는 WHO의 25일 발표와 신청 일정에 한정해 해석해야 한다.
사전적격성은 국제 조달을 위한 평가 절차다. 국내 의료기기 허가·급여나 특정 제품의 환자 치료 효과가 이번 발표로 바뀌었다고 볼 근거는 확인되지 않았다.
자료: WHO 9월 25일 발표 및 의료기기 신청 자격표(9월 25일 갱신), UNFPA 공급업체 안내(게시일 미표시)
https://www.who.int/news/item/25-09-2026-who-announces-expansion-of-prequalification-programme-for-medical-devices
https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/medical-devices-eligible-prequalification
https://extranet.who.int/prequal/medical-devices/about-medical-device-prequalification
https://www.unfpa.org/suppliers
대표 이미지: AI 생성 이미지 / 데이마크
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